De acordo com a agência, o pedido de autorização refere-se às fases 2 e 3 do estudo clínico e deverá envolver 12.100 voluntários em três Estados brasileiros: Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
A farmacêutica chinesa pretende realizar os testes do produto em outros países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
“Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, informou a Anvisa, em nota.
De acordo com a agência, para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Sichuan Clover Biopharmaceuticals para “alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes”.
Trata-se do sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no País. No ano passado, foram aprovados os testes dos imunizantes da Universidade de Oxford/Astrazeneca, Sinovac/Instituto Butantan, Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson), todas já com registro definitivo ou autorização para uso emergencial no País. Em 8 de abril deste ano, a agência autorizou a pesquisa da vacina feita em parceria da canadense Medicago R&D Inc com a britânica GSK.
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