A redação do projeto permite a aquisição de imunizantes com aval de uso concedido por qualquer autoridade sanitária estrangeira “reconhecida e certificada” pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Isso libera a compra de vacinas sem o consentimento da agência que realiza análises próprias sobre segurança e eficácia de vacinas, mesmo as já aprovadas em outros países.
Sob forte lobby de empresários e com apoio do presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL), a Câmara revisou a Lei 14.125/2021, aprovada no Congresso e sancionada pela Presidência da República há menos de um mês. O texto previa que a iniciativa privada poderia comprar vacinas, mas deveria doar todo o volume ao SUS enquanto grupos prioritários são imunizados. Depois, ainda deveria entregar metade das doses.
Semanas depois, o deputado Hildo Rocha (MDB-MA) apresentou projeto para flexibilizar ainda mais essas exigências. Em substitutivo a este texto, a deputada Celina Leão abriu a possibilidade de doação de somente metade das doses mesmo antes de o SUS terminar de vacinar grupos prioritários. O restante dos imunizantes deve ser aplicado de forma gratuita nos trabalhadores das empresas que comprarem os produtos, segundo as prioridades estabelecidas pelo Plano Nacional de Imunização (PNI). Empresas que não cumprirem a regra estarão sujeitas a multa equivalente a dez vezes o valor gasto na aquisição de imunizantes.
Especialistas criticaram a proposta, considerada inconstitucional e um drible nas competências da Anvisa. A oposição considerou que o texto cria o “camarote” da vacina – ou seja, permite furar a fila de prioridades na base do dinheiro.
Na lei atualmente em vigor, a iniciativa privada só pode comprar vacinas com o aval da Anvisa. Há previsão em legislação também recente de a agência acelerar a análise de imunizantes aprovados em uma lista de países ou autoridades com o mais elevado grau de certificação da OMS, ou que sejam reconhecidos por outros fóruns internacionais.
Por essa regra, a Anvisa teria sete dias para emitir um parecer sobre o pedido de importação ou uso de vacinas que têm aval nesses países. A agência, porém, pode travar a análise, caso precise de mais documentos, e até negar o pedido, se considerar que não há dados suficientes para comprovar a segurança e eficácia das vacinas.
Para minimizar críticas, a relatora incluiu no seu texto uma nova regra prevendo que as aquisições feitas pela iniciativa privada com os laboratórios que já venderam vacinas ao Ministério da Saúde só poderão ser pactuadas após o cumprimento integral dos termos do PNI e a entrega dos imunizantes ao governo.
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