Essa não é a aprovação definitiva do medicamento. A farmacêutica declara que pretende fazer o pedido de registro de novo medicamento (NDA, na sigla em inglês) em 2022.
“A autorização do Paxlovid de hoje, representa outro tremendo exemplo de como a ciência nos ajudará a derrotar esta pandemia”, disse Albert Bourla, CEO da Pfizer Inc, em nota. “Essa terapia inovadora, que demonstrou reduzir significativamente as hospitalizações e mortes, pode ser tomada em casa e mudará a forma como tratamos a covid e, esperançosamente, ajudará a reduzir algumas das pressões significativas enfrentadas por nossos sistemas de saúde.”
Segundo a empresa, a agência americana baseou a decisão nos dados dos estudos clínicos de fase 2/3. Os testes indicaram que a pílula produzida pela farmacêutica reduziu em 89% o risco de internação e morte em decorrência da doença entre os adultos mais vulneráveis ao vírus, tratados dentro de três dias após o início dos sintomas.
A maior parte dos eventos adversos foram de intensidade leve. A empresa já disse que o medicamento é eficaz também em quadros causados pela nova variante Ômicron. A Pfizer declarou esperar que o regime posológico (maneira como um medicamento é administrado) aprovado surta efeito também em pessoas com 12 anos ou mais, que tenham ao menos 40 kg. Porém, destaca, os ensaios clínicos não contaram com paciente com menos de 18 anos.
A farmacêutica assegurou estar pronta para começar a entrega imediata do medicamento nos EUA. A Pfizer firmou acordo de entrega de 10 milhões de tratamentos até o final do próximo ano, com o governo americano. A empresa informou também que elevou sua projeção de produção. De 80 milhões tratamentos, agora, com novos investimentos, pretende manufaturar 120 milhões em 2022.
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