A dificuldade de aplicação do medicamento dentro do período indicado pelo fabricante (em até 10 dias após o início dos sintomas) foi uma das razões apontadas pela Conitec para não recomendar a incorporação da droga.
“A aplicação do medicamento traz um desafio logístico, já que a tecnologia é de uso hospitalar e deve ser aplicada nos primeiros 10 dias de infecção pelo vírus Sars-CoV-2. Assim, caso se realize o teste no terceiro dia de doença e o resultado seja comunicado em mais três dias, haveria apenas quatro dias para localizar o paciente”, apontou a comissão em parecer divulgado no último dia 17.
Diante do empecilho apontado pela comissão federal, a Roche diz ter feito uma nova proposta de negociação junto ao Ministério da Saúde para ofertar até 600 mil testes de antígeno, que detectam a infecção aguda pelo coronavírus.
“Compreendemos o argumento de que o uso da medicação adiciona complexidade ao sistema de saúde, mas, frente ao benefício que ele traz para evitar internações, poderemos oferecer testes sem custo que podem detectar a doença em 30 minutos e facilitar esse uso”, explica Lenio Alvarenga, diretor de Acesso e Médico da Roche Farma Brasil.
O volume de 600 mil testes foi calculado com base em 150 mil doses do medicamento que seriam incorporadas em caso de parecer favorável da Conitec. Alvarenga explica que como a taxa de positividade de exames de covid tem sido de cerca de 25% no País, a previsão é de oferta de quatro testes para cada um positivo. Cada dose é suficiente para o tratamento de um paciente (a terapia é feita com uma única aplicação por infusão).
Cada tratamento custaria cerca de R$ 6,9 mil, mas, segundo análise da Conitec, geraria uma economia anual de R$ 76 milhões ao SUS ao evitar custos maiores com hospitalizações.
O coquetel recebeu autorização para uso emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril e é indicado apenas para pacientes com quadros leves e moderados de covid e com algum fator de risco para o agravamento da doença. Os testes, portanto, privilegiariam esse grupo. Para essa população, o coquetel é capaz de reduzir em 70% o número de internações pela covid, segundo estudos clínicos conduzidos pela farmacêutica.
Mas a dificuldade de uso não é a única justificativa da Conitec para não recomendar a inclusão do medicamento no SUS. Embora a comissão reconheça um possível benefício na prevenção de internações e óbitos e economia ao sistema de saúde, ela considera que o nível de evidências sobre o desempenho da droga ainda é baixo.
“Os dados sobre o uso do medicamento são preliminares e a descrição dos métodos de condução dos estudos não foram apresentados com detalhes, podendo apresentar alto risco de confusão nos resultados”, declarou a comissão no parecer.
Alvarenga justifica que essa interpretação deve-se ao fato de a análise da Conitec ter sido feita antes da publicação dos resultados do estudo em revista científica revisada por pares.
“A comissão avalia que o nível de evidência não é ideal porque trabalhou só com os dados apresentados pela empresa, mas, desde então, já finalizamos o artigo e publicamos em uma plataforma pré-print”, diz o diretor, referindo-se ao site MedRxiv, onde a primeira versão do artigo foi publicada no dia 21.
Ele afirma ainda que o trabalho já foi submetido a periódicos científicos para a revisão de outros cientistas e que o medicamento já está em uso nos sistemas de saúde de pelo menos oito países, como Estados Unidos, Alemanha e França.
Ele destaca ainda que, na terça-feira, 25, a FDA, agência regulatória americana, recomendou o uso da medicação em pacientes de risco que vivem em áreas de circulação da P.1, variante brasileira do coronavírus mais transmissível, diante de indícios de que o coquetel é capaz de frear a atividade da cepa.
Após o parecer inicial da Conitec, o assunto foi colocado em consulta pública que segue aberta até esta quinta-feira, 27. Após a análise das contribuições, a comissão deverá se reunir novamente para emitir um parecer final sobre a incorporação da droga no sistema público de saúde.
O Ministério da Saúde foi questionado sobre a negociação com a Roche e o prazo para a elaboração do parecer final pela Conitec, mas não respondeu.
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